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輔導(dǎo)深圳某客戶(hù)獲沙特證書(shū)
深圳市某科技有限公司，總部位于深圳市南山區(qū)，是一家以科技融合時(shí)尚產(chǎn)品為驅(qū)動(dòng)力的智能硬件公司。公司主營(yíng)智能硬件研發(fā)與高端個(gè)護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)，旗下品牌專(zhuān)注于科技美容儀器研發(fā)制造，涵蓋脫毛儀、光子美容儀等品類(lèi)。本次瑞恩尼協(xié)助該企業(yè)獲IPL脫毛儀沙特SFDA認(rèn)證證書(shū)，打開(kāi)了該產(chǎn)品在沙特的市場(chǎng)。預(yù)祝企業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)售長(zhǎng)虹！
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輔導(dǎo)深圳某客戶(hù)獲霧化器CE MDR證書(shū)
深圳市XX醫(yī)療器械有限公司成立于2010年，是一家集壓縮式霧化器、霧化吸入耗材、吸痰器、睡眠呼吸治療儀、紅外線體溫計(jì)及上述產(chǎn)品配套零配件的研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售服務(wù)為一體的專(zhuān)業(yè)化企業(yè)。目前公司擁有150多名員工，月生產(chǎn)能力15萬(wàn)臺(tái)。企業(yè)秉承“自由呼吸，全民健康”的質(zhì)量方針不斷開(kāi)拓進(jìn)取，一直致力于健康呼吸類(lèi)產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)，為全球病人提供最佳療效的呼吸道疾病治療。企業(yè)恪守“技術(shù)鑄就品牌，質(zhì)量構(gòu)筑信譽(yù)”的宗旨以創(chuàng)新、品質(zhì)、信譽(yù)、服務(wù)確保為全球客戶(hù)提供高可靠性的醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司現(xiàn)擁有30余項(xiàng)專(zhuān)利，已通過(guò)SGS ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，歐盟CE產(chǎn)品認(rèn)證，國(guó)內(nèi)GMP醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。在2010年榮獲迪士尼合格供應(yīng)商，并在2017年一次性通過(guò)美國(guó)FDA審核無(wú)觀察項(xiàng)企業(yè)。公司嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)···
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連獲3個(gè)FDA 510（k）零發(fā)補(bǔ)
喜報(bào)！瑞恩尼助力同一企業(yè)3個(gè)510(k)零缺陷獲批東莞客戶(hù)與瑞恩尼合作的醫(yī)療器械510(k)注冊(cè)項(xiàng)目圓滿(mǎn)收官，三個(gè)產(chǎn)品均以零缺陷佳績(jī)成功獲批：首款I(lǐng)PL脫毛儀：2024年4月率先獲批，審核全程無(wú)缺陷；激光生發(fā)帽：2025年2月初提交，僅用85天高效獲批；第二款I(lǐng)PL脫毛儀：雖因FDA審核員變更延長(zhǎng)至98天，仍保持零缺陷通過(guò)。三項(xiàng)注冊(cè)均未觸發(fā)正式發(fā)補(bǔ)，彰顯團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)性與協(xié)作效率，完美達(dá)成合同目標(biāo)。IPL脫毛儀簡(jiǎn)介 l IPL脫毛儀用于永久性減少成人毛發(fā)再生。全身可用（如腋下，四肢，下巴線以下的面部毛發(fā)）l 工作原理：IPL脫毛儀發(fā)出特定波長(zhǎng)的脈沖光，被深色毛發(fā)中的黑色素吸收后轉(zhuǎn)化為熱能，破壞毛囊毛乳頭，抑制毛發(fā)再生。l &nbs···
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恭喜江蘇企業(yè)獲營(yíng)養(yǎng)管路CE MDR證書(shū)
瑞恩尼助力江蘇某企業(yè)獲得營(yíng)養(yǎng)管路CE MDR認(rèn)證證書(shū)！攻堅(jiān)克難，攜手突破?：CE MDR是歐盟針對(duì)醫(yī)療器械頒布的最新法規(guī)，以?臨床安全性、技術(shù)合規(guī)性?和?全生命周期監(jiān)管?為核心，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛、流程復(fù)雜。為助力企業(yè)高效完成認(rèn)證，我司組建專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，從產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)、CE技術(shù)文檔優(yōu)化、質(zhì)量管理體系升級(jí)（增加MDR QMS）提供全流程咨詢(xún)服務(wù)。精準(zhǔn)對(duì)標(biāo)法規(guī)?：協(xié)助企業(yè)梳理MDR技術(shù)文檔，完善風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）、可用性工程（IEC 62366& IEC60601-1-6）及臨床評(píng)價(jià)證據(jù)；?快速響應(yīng)整改?：針對(duì)公告機(jī)構(gòu)（SGS1639）提出的技術(shù)疑問(wèn)，提供數(shù)據(jù)補(bǔ)充和合規(guī)策略支持；??里程碑意義?此次認(rèn)證的通過(guò)，不僅彰顯了企業(yè)產(chǎn)品的?技術(shù)領(lǐng)先性?與?國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力?，也為中國(guó)醫(yī)···
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再獲FDA 510k零發(fā)補(bǔ)
喜報(bào)！瑞恩尼助力吸鼻器企業(yè)再獲FDA 510（k）零發(fā)補(bǔ)，43天獲證！本次FDA 510（k）是瑞恩尼助力企業(yè)獲得的第35個(gè)零發(fā)補(bǔ)案例??！一、電動(dòng)吸鼻器簡(jiǎn)介l 電動(dòng)吸鼻器用于間歇清除兒童（2-12歲）的鼻分泌物和粘液。本設(shè)備用于家庭環(huán)境。l 工作原理：電動(dòng)吸鼻器利用電機(jī)泵在吸入系統(tǒng)中產(chǎn)生 負(fù)壓，使鼻分泌物流入裝置容器。l 分類(lèi)：FDA II 類(lèi)醫(yī)療器械（Product Code: BTA）二、電動(dòng)吸鼻器FDA 510(k)注冊(cè)心得在電動(dòng)吸鼻器 510 (k) 申請(qǐng)過(guò)程中，瑞恩尼團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的合規(guī)經(jīng)驗(yàn)與精細(xì)化項(xiàng)目管理，攻克多項(xiàng)關(guān)鍵挑戰(zhàn)，最終實(shí)現(xiàn)零發(fā)補(bǔ)快速獲批。三、注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)分享：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)：FDA 的法規(guī)和指南是 510 (k) 注冊(cè)的基石，其要求細(xì)致且嚴(yán)格?！ぁぁ?/p> 256
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喜獲LED光療面罩510k
重磅喜訊！助力 光療面罩 成功獲批 FDA 510 (k)在醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)領(lǐng)域，我們憑借專(zhuān)業(yè)實(shí)力與不懈努力，持續(xù)書(shū)寫(xiě)輝煌篇章。今日，一則振奮人心的消息傳來(lái)：經(jīng)我們團(tuán)隊(duì)全力協(xié)助，客戶(hù)的 LED光療面罩 成功獲批 FDA 510 (k)！這一成果不僅是客戶(hù)產(chǎn)品實(shí)力的有力證明，更是我們咨詢(xún)服務(wù)專(zhuān)業(yè)性與高效性的生動(dòng)體現(xiàn)。1.LED光療面罩簡(jiǎn)介L(zhǎng)ED光療面罩 是一款家用醫(yī)療美容器械，主要用于治療全臉皺紋和輕度至中度尋常痤瘡。它巧妙運(yùn)用特定波長(zhǎng)的光，藍(lán)光（415nm）、紅光（630nm）和近紅外光（830nm）協(xié)同作用。在痤瘡治療模式下，藍(lán)光精準(zhǔn)殺菌，紅光助力肌膚修復(fù)；皺紋治療模式中，雙光協(xié)同刺激膠原蛋白生成，有效減少皺紋，讓肌膚重?zé)ü獠省．a(chǎn)品設(shè)計(jì)充分考慮人體工程學(xué)，可調(diào)節(jié)頭帶搭配眼周熱壓縮功能（38···
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