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連下三個產(chǎn)品MDR證書
瑞恩尼助力北京某企業(yè)先后獲得營養(yǎng)泵、注射泵、輸液泵的CE MDR認(rèn)證證書！攻堅克難，攜手突破?：CE MDR是歐盟針對醫(yī)療器械頒布的最新法規(guī)，以?臨床安全性、技術(shù)合規(guī)性?和?全生命周期監(jiān)管?為核心，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛、流程復(fù)雜。為助力企業(yè)高效完成認(rèn)證，我司組建專業(yè)團隊，從產(chǎn)品臨床評價、CE技術(shù)文檔優(yōu)化、質(zhì)量管理體系升級（增加MDR QMS）提供全流程咨詢服務(wù)。精準(zhǔn)對標(biāo)法規(guī)?：協(xié)助企業(yè)梳理MDR技術(shù)文檔，完善風(fēng)險管理（ISO 14971）、可用性工程（IEC 62366& IEC60601-1-6）及臨床評價證據(jù)；?快速響應(yīng)整改?：針對公告機構(gòu)（SGS1639）提出的技術(shù)疑問，提供數(shù)據(jù)補充和合規(guī)策略支持；??里程碑意義?此次認(rèn)證的通過，不僅彰顯了企業(yè)產(chǎn)品的?技術(shù)領(lǐng)先性?與?國際市場競爭力?，···
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10天獲加拿大MDL證書——助力深圳口腔企業(yè)
XX科技，始創(chuàng)于2006年，世界領(lǐng)先的口腔健康產(chǎn)品科研和制造全球化企業(yè)，國家高新技術(shù)企業(yè)，中國家電協(xié)會常任理事會員，專注專研電動牙刷、沖牙器、牙齒美白器、紫外線消毒器等電子口腔護理產(chǎn)品。成立以來，持續(xù)投入大量研發(fā)經(jīng)費，擁有研發(fā)工程師百余名及五百余項專利 ，在廣東深圳市、江西南昌市、越南海防市設(shè)有生產(chǎn)基地，總面積逾120,000平方米，員工逾2,600人。XX科技通過ISO9001:2015質(zhì)量管理體系、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、MDSAP、BSCI、WCA等國內(nèi)外相關(guān)行業(yè)體系標(biāo)準(zhǔn)鑒定并獲得GS1證書和鄧白氏企業(yè)編碼。產(chǎn)品通過FCC、CE、CB、ETL等認(rèn)證，并在FDA美國食品藥監(jiān)局注冊。憑借前沿技術(shù)、健全的制造體系和海外工廠成本優(yōu)勢，XX科技為客戶提供技術(shù)先進、質(zhì)量合規(guī)···
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協(xié)助廣州某客戶獲牙科產(chǎn)品FDA510(k)零發(fā)補
恭喜瑞恩尼協(xié)助廣州某客戶的3D增材打印義齒基托樹脂再獲510（k）零發(fā)補，歷時2個半月獲證；本次申請是從幫助企業(yè)規(guī)劃各項產(chǎn)品檢測開始的，在協(xié)助企業(yè)申請獲得小企業(yè)（SBD）認(rèn)證；并加急在2024財年末完成eStar遞交，歷時2個半月成功零缺陷獲得510（k）批準(zhǔn)。為企業(yè)節(jié)省了因2025財年增加的510（k）申請費
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輔導(dǎo)美國某客戶獲MDSAP認(rèn)證證書
案例企業(yè)簡介：XX科技（L~~~~~）是一家專注于3D打印設(shè)備、軟件、材料研發(fā)，致力于改變產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)方式的數(shù)字化3D智造商。 團隊研發(fā)出適配于不同行業(yè)的高性能材料體系，依托自主研發(fā)的XX系列打印機和配套軟件， 為鞋類、齒科、醫(yī)療、消費、汽車等行業(yè)創(chuàng)新升級提供解決方案，打造兼具定制化和批量化的新型數(shù)字化制造模式及生態(tài)閉環(huán)。瑞恩尼本次為該企業(yè)設(shè)立在美國硅谷的公司提供了MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)服務(wù)（美國+加拿大+澳大利亞+日本）。采用遠(yuǎn)程輔導(dǎo)的方式，歷時3個月輔導(dǎo)并成功獲得MDSAP認(rèn)證證書。
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輔導(dǎo)深圳某企業(yè)獲呼吸機NMPA注冊證
深圳市某科技實業(yè)股份有限公司成立于1991年，是集專業(yè)自主設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)和銷售各類測量儀器儀表于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。是深圳市儀器儀表與自動化行業(yè)協(xié)會會長單位，中國室內(nèi)環(huán)境凈化行業(yè)聯(lián)盟副主席單位，廣東省室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生行業(yè)協(xié)會副會長單位，《嬰幼兒室內(nèi)空氣質(zhì)量分級》標(biāo)準(zhǔn)和《過濾空氣凈化器顆粒物凈化性能分級》標(biāo)準(zhǔn)參編單位，是《紅外人體表面溫度快速篩檢儀》國標(biāo)起草單位。企業(yè)始終堅持質(zhì)量第一，不斷完善企業(yè)的管理制度，逐步建立了完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，自2004年以來通過了ISO9001質(zhì)量認(rèn)證、ISO13485醫(yī)療質(zhì)量體系認(rèn)證 ，滿足顧客對產(chǎn)品品質(zhì)的要求。公司在發(fā)展歷程中榮獲了“國家高新技術(shù)企業(yè)”“納稅百強企業(yè)”“深圳知名品牌”和“領(lǐng)軍企業(yè)”等榮譽稱號。瑞恩尼本次助力企業(yè)獲“雙水平無創(chuàng)呼吸機”歷時···
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輔導(dǎo)廈門某企業(yè)獲II類NMPA注冊證
廈門某智能科技有限公司利用其獨特的優(yōu)勢，專注于為客戶提供康復(fù)治療、醫(yī)療保健設(shè)備和智能消費電子產(chǎn)品的全方位服務(wù)。我們的團隊在康復(fù)保健和智能設(shè)備領(lǐng)域經(jīng)驗豐富，研發(fā)能力強，以“高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量、高效率、高安全、高性能”為標(biāo)準(zhǔn)進行創(chuàng)新，努力探索休閑生活的發(fā)展方向，立志打造休閑生活領(lǐng)域的跨行業(yè)生態(tài)圈，為全球休閑生活體提供“維護生命基線，優(yōu)化生命品格”的整體解決方案。公司主要產(chǎn)品有空氣壓力治療儀系列、醫(yī)用轉(zhuǎn)運床系列、護理床墊、DVT（深靜脈血栓治療儀）系列，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良，價格合理，設(shè)計新穎，材料環(huán)保，服務(wù)真誠，贏得了國內(nèi)外客戶的信賴。我們的產(chǎn)品成為同行業(yè)影響力和競爭力的專業(yè)品牌之一。瑞恩尼本次助力該企業(yè)的氣壓治療儀獲國內(nèi)II類醫(yī)療器械注冊證，總歷時9個月。
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