-
輔導北京某企業(yè)獲第11張MDR證書
腸內營養(yǎng)泵基本介紹：在歐盟屬于Class IIa類醫(yī)療器械，產品需要符合MDR法規(guī)對于醫(yī)療器械的要求。腸內營養(yǎng)泵，通過旋轉蠕動泵或者線性蠕動泵系統(tǒng)輸送配方營養(yǎng)液，將營養(yǎng)液輸送到患者消化道內，為無法口服食物的人提供營養(yǎng)。營養(yǎng)泵包含一個圖形界面，可引導用戶完成進料泵設置進料速率和體積以及其他進料選項。 腸內營養(yǎng)泵通常由以下部分組成（但不限于）：l 電源系統(tǒng)：為腸內營養(yǎng)泵提供工作電源。l 控制系統(tǒng)：是腸內營養(yǎng)泵進行智能控制和管理的核心單元，處理檢測信號并根據結果下達指令。l 輸注執(zhí)行單元：產生正壓作用于輸入管路，推動并控制營養(yǎng)液流入患者體內。l 檢測單元：處理檢測到的信號并傳輸至控制系統(tǒng)。l 報警單元：響應控制系統(tǒng)發(fā)出的報警指令···
1062
-
輔導深圳某企業(yè)獲UKCA證書
深圳某企業(yè)是一家集研發(fā)和生產于一體的醫(yī)療器械制造商。公司專注于低頻治療儀（TENS和EMS）的創(chuàng)新和研發(fā)，經過多年不懈的研究和探索，開發(fā)出幾大系列的低頻治療儀。如有線式、充電式、無線式、遙控式、藍牙連接式以及帶加熱功能的低頻治療儀等。本次就企業(yè)的低頻治療儀與瑞恩尼展開UKCA注冊/體系輔導合作并成功獲得證書。
1344
-
輔導東莞某企業(yè)獲超聲霧化器FDA 510k
瑞恩尼助力東莞某企業(yè)獲得超聲霧化器FDA 510k注冊在2023年2月，瑞恩尼提交了一款霧化器510(k)申請，經過努力終于在11月底通過FDA審核，取得美國上市資質?？v貫近年來FDA審批通過的霧化器記錄，確實屈指可數，整個呼吸治療類系列的產品，都得到了FDA的特別關注，審評尺度非常嚴格，也難各咨詢業(yè)與制造商特別難受。 下面簡略地分享一下在申請過程中遇到的問題和經驗。1. 510k適用標準：序號類別標準號1電氣安全IEC 60601-12電磁兼容IEC 60601-1-23軟件IEC 623044家用電氣安全IEC 60601-1-115風險ISO 14971& ISO TR249716···
1914
-
輔導深圳某企業(yè)獲低頻治療儀NMPA注冊證
深圳某企業(yè)是一家集研發(fā)和生產于一體的醫(yī)療器械制造商。公司專注于低頻治療儀（TENS和EMS）的創(chuàng)新和研發(fā)，經過多年不懈的研究和探索，開發(fā)出幾大系列的低頻治療儀。如有線式、充電式、無線式、遙控式、藍牙連接式以及帶加熱功能的低頻治療儀等。本次就企業(yè)的低頻治療儀與瑞恩尼展開NMPA注冊合作，從遞交到審批歷時6個月獲得證書。
1625
-
輔導廣東某霧化器企業(yè)獲國內NMPA注冊證
本次輔導的廣東某客戶所在地為廣州，客戶自主研發(fā)、生產及銷售與一體：體溫計、血壓計、超聲霧化器、IPL脫毛儀、血氧儀、呼吸機等。該客戶產品遠銷海內外，本次與瑞恩尼簽訂了數十個產品的國內、美國、歐盟注冊以及精度驗證合同；歷經8個月獲得NMPA注冊證書！
1585
-
輔導深圳某血壓計公司獲得MDSAP認證證書
該客戶為一家知名的血壓計制造商，本次MDSAP認證包括了五個成員國，產品包括了電子血壓計（臂式與腕式）。在整個輔導過程中，我司一共派駐了兩名體系咨詢師進行全面的輔導，在輔導的過程中耐心對于QMS體系化，法規(guī)轉換，設計開發(fā)等模塊進行了輔導，最終順利取得了MDSAP證書。
1628
