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恭喜瑞恩尼2個月內(nèi)獲得電動吸鼻器的美國FDA 510(K)批準(zhǔn)，再次刷新最快獲批美國FDA 510(K)的紀(jì)錄！
恭喜瑞恩尼2個月內(nèi)獲得電動吸鼻器的美國FDA510(K)批準(zhǔn)，再次刷新快獲批美國FDA510(K)的紀(jì)錄！ 電動吸鼻器一般由：主機和吸引組件組成，是一種用于去除兒童的鼻腔分泌物和粘液的產(chǎn)品。在美國按照醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管?！ ∪鸲髂嵊?022年4月受客戶委托辦理其公司的電動洗鼻器FDA510(K)。在獲得產(chǎn)品輸入資料后編寫完成FDA510(K)申請資料，于2022年8月23日向FDA官方遞交全套申請資料。在整個審核過程中非常順利，交互審核時對于幾個手誤以及審核員不清楚的地方做了解釋說明之外，未產(chǎn)生其他的發(fā)補問題。于2022年10月21日收到來自FDA官方的批準(zhǔn)函。整個遞交到批準(zhǔn)歷時不超過2個月?！ ∪鸲髂岵回?fù)客戶所托！精準(zhǔn)把握產(chǎn)品特征，掌握FDA法規(guī)要求是快速獲得FDA510(K)批準(zhǔn)的條件?！ぁぁ?/p> 574
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血糖儀和血糖試紙NMPA注冊（葡萄糖脫氫酶法）喜獲新證
近日，深圳愛奧樂醫(yī)療器械（深圳）有限公司的血糖儀和血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）產(chǎn)品，在深圳瑞恩尼的助力下榮獲廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械NMPA注冊證，血糖監(jiān)測再增新成員！在此，瑞恩尼分享血糖儀和血糖試紙在NMPA注冊審核過程中需要注意的一些地方： &n···
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強強聯(lián)合，今日簽訂射頻皮膚治療儀的NMPA注冊合同
背景介紹 隨著國內(nèi)民眾的生活水平不斷提高，人們對于美的追求空前高漲?；谑袌鲂枨螅苌艘淮笈矣妹廊萜餍?，如IPL脫毛儀，光療產(chǎn)品，射頻美容儀，熱吉瑪?shù)?。基于這一市場的需求變化，為合理控制美容器械的風(fēng)險，食品藥品監(jiān)督管理局逐漸在參考美國FDA監(jiān)管模式，將美容器械當(dāng)作醫(yī)學(xué)美容器械分批納入醫(yī)療器械范圍進(jìn)行管理?！ ?022年3月局正式發(fā)文通知，要求將射頻美容儀劃入醫(yī)療器械監(jiān)管，并于2024年4月1日起正式按醫(yī)療器械許可入市?！ ⊥剑?022年4月局發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知。將射頻美容類器械分為如下： &n···
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機用根管銼榮獲國內(nèi)二類NMPA注冊證！
機用根管銼是一種牙科旋轉(zhuǎn)器械，需要配合牙科手機使用,通過牙科手機提供動力。由柄和頭部工作端組成，機用根管銼本體為鎳鈦合金，工作端帶有刻紋或螺旋刃口，用于齒科治療中根管預(yù)備、輔助充填(即對牙骨、根管等的切削、平整、清潔和塑形等)。機用根管銼由操作部和桿構(gòu)成，在操作部上有帶切削刃的工作部；操作部由鎳鈦合金材料制成?！ ∧繕?biāo)用戶：產(chǎn)品必須由受過正規(guī)根管治療訓(xùn)練的牙科醫(yī)生使用。該產(chǎn)品預(yù)期使用地點為醫(yī)療機構(gòu)、牙科診所及類似場合?！ ∥宜居?021年12月底受客戶委托辦理其公司的機用根管銼NMPA二類醫(yī)療器械首次注冊。歷時7個月，瑞恩尼不負(fù)客戶所托，在2022年7月1日收到注冊證批件。（批準(zhǔn)日期：2022年6月29日，注冊證號：粵械注準(zhǔn)20222170852） 經(jīng)過此次注冊，有幾條經(jīng)驗分享給大家： ···
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嶸豐吸奶器獲得FDA510K認(rèn)證批準(zhǔn) K212884
嶸豐吸奶器獲得FDA510K認(rèn)證批準(zhǔn) K212884 &nb···
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領(lǐng)新指夾式血氧儀獲得FDA510K認(rèn)證批準(zhǔn) K210305
指夾式血氧儀在美國是一種處.方.醫(yī).療.器械，其主要用途為通過無創(chuàng)法測量手指指尖部位來測量血氧飽和度SpO2以及脈博?！ ∮捎谘褐械难t細(xì).胞，其中含氧血紅蛋白（HbO2）和還原血紅蛋白（Hb）這兩種血紅蛋白對紅光（660nm）和紅.外.線.（910nm）有不同的吸收能力。還原血紅蛋白（Hb）吸收的紅光較多，紅.外.線.較少。而含氧血紅蛋白（HbO2）則相反，它吸收的紅光較少，紅.外.線.較多。通過在指甲式血氧儀的同一位置設(shè)置紅光LED和紅.外.線.LED燈，當(dāng)光線從手指的一面穿透到另一面，被光敏二極管接收后，可產(chǎn)生對應(yīng)比例的電壓。經(jīng)過單片機處理，將輸出結(jié)果顯示在液晶顯示屏上。 在疫情期間其與口罩，體溫計，制氧機，呼吸機同為防疫五大件。所以在疫情期間大量的企業(yè)爭相注冊血氧儀的認(rèn)證以出口歐···
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