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機用根管銼榮獲國內(nèi)二類NMPA注冊證！
機用根管銼是一種牙科旋轉(zhuǎn)器械，需要配合牙科手機使用,通過牙科手機提供動力。由柄和頭部工作端組成，機用根管銼本體為鎳鈦合金，工作端帶有刻紋或螺旋刃口，用于齒科治療中根管預備、輔助充填(即對牙骨、根管等的切削、平整、清潔和塑形等)。機用根管銼由操作部和桿構(gòu)成，在操作部上有帶切削刃的工作部；操作部由鎳鈦合金材料制成。 目標用戶：產(chǎn)品必須由受過正規(guī)根管治療訓練的牙科醫(yī)生使用。該產(chǎn)品預期使用地點為醫(yī)療機構(gòu)、牙科診所及類似場合?！ ∥宜居?021年12月底受客戶委托辦理其公司的機用根管銼NMPA二類醫(yī)療器械首次注冊。歷時7個月，瑞恩尼不負客戶所托，在2022年7月1日收到注冊證批件。（批準日期：2022年6月29日，注冊證號：粵械注準20222170852） 經(jīng)過此次注冊，有幾條經(jīng)驗分享給大家： ···
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嶸豐吸奶器獲得FDA510K認證批準 K212884
嶸豐吸奶器獲得FDA510K認證批準 K212884 &nb···
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領(lǐng)新指夾式血氧儀獲得FDA510K認證批準 K210305
指夾式血氧儀在美國是一種處.方.醫(yī).療.器械，其主要用途為通過無創(chuàng)法測量手指指尖部位來測量血氧飽和度SpO2以及脈博?！ ∮捎谘褐械难t細.胞，其中含氧血紅蛋白（HbO2）和還原血紅蛋白（Hb）這兩種血紅蛋白對紅光（660nm）和紅.外.線.（910nm）有不同的吸收能力。還原血紅蛋白（Hb）吸收的紅光較多，紅.外.線.較少。而含氧血紅蛋白（HbO2）則相反，它吸收的紅光較少，紅.外.線.較多。通過在指甲式血氧儀的同一位置設(shè)置紅光LED和紅.外.線.LED燈，當光線從手指的一面穿透到另一面，被光敏二極管接收后，可產(chǎn)生對應(yīng)比例的電壓。經(jīng)過單片機處理，將輸出結(jié)果顯示在液晶顯示屏上?！ ≡谝咔槠陂g其與口罩，體溫計，制氧機，呼吸機同為防疫五大件。所以在疫情期間大量的企業(yè)爭相注冊血氧儀的認證以出口歐···
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秒幫頸椎治療儀獲得NMPA注冊批準
頸椎治療儀是近三年興起的，比較適合白領(lǐng)階層。近年來，運營做的比較好的品牌不斷涌現(xiàn)，如SKG、攀高等。頸椎治療儀的促銷重在外觀時尚，但性能才是獲得良好售后口碑的關(guān)鍵。醫(yī)療器械本身的定位就是要具有某種醫(yī)療特性和用途，而不僅僅是用來玩的電子產(chǎn)品。 秒幫公司基于其背后良好的醫(yī)藥公司背景，定位并進軍頸椎治療儀這個項目，預期該產(chǎn)品在國內(nèi)獲得NMPA注冊?？蛻羰峭ㄟ^百度搜索聯(lián)系到我司的，經(jīng)過一番面談客戶決定選擇我們。對于我來說，以前在企業(yè)從業(yè)5年就是生產(chǎn)物理康復學類醫(yī)療器械的，治療儀類產(chǎn)品算是我們非常擅長的。仍記得，2018年，我們連續(xù)獲得了兩個刺激器的零缺陷通過?！ ∩暾埖倪^程中檢驗的整改費了一些時間，所以這里重要的心得是：企業(yè)在進軍醫(yī)療器械時，一定要聘請專業(yè)的，有醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗的研發(fā)以及法規(guī)人員。醫(yī)療···
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泰康醫(yī)療多普勒胎心儀獲得FDA510K認證批準
在2022年的初始，收到了項目的成果-泰康醫(yī)療多普勒胎心儀獲得FDA510K認證批準，K號為211940?！ 】蛻羰且粋€初創(chuàng)型的醫(yī)療器械企業(yè)，位于坪山。該項目是[敏感詞]向美國申請的FDA510K認證的項目?？蛻魧ζ浞浅Ｖ匾暎谏钲诘淖稍?nèi)M行了一輪比較后，終在檢測實驗室的推薦和高性價比的推動下，選擇了瑞恩尼咨詢。在項目進行初期，我們的咨詢師為客戶規(guī)劃了合適的檢驗項目，協(xié)助客戶完成了報告出具前的相關(guān)文件的審核與提供。 在整個審核過程中進行了一輪發(fā)補，除了說明中的常規(guī)描述性問題外，審計人員還對安全報告、性能報告和EMC報告提出了一些審計發(fā)現(xiàn)及建議。同時審核員對于電池的安全性特別關(guān)注，除了測試報告外，還要求提供電池的生產(chǎn)過程品質(zhì)控制計劃。這些問題對于我們來說是比較常規(guī)的情形，我們在收到審核發(fā)現(xiàn)···
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喜訊-恭喜KWL腕式血壓計獲得K號
恭喜KWL順利獲得腕式血壓計510(K)批件。本次的腕式血壓計從申請到批準經(jīng)歷了兩個多月，經(jīng)歷一次發(fā)補整改后獲批。其中幾條發(fā)補內(nèi)容主要涉及第三方測試報告和軟件文檔以及說明書的局部修訂。我們在收到整改要求后，第.一時間通知客戶找測試機.構(gòu)修訂報告，我司負責其余問題項的整改，在客戶拿到修訂后的第三方測試報告后，我們立即.將所有整改資料按要求提交給FDA。提交發(fā)補一個月的時間我們就收到FDA關(guān)于通過510K的郵件通知?！ √峤坏綄徍送ㄟ^只用兩個月左右的時間，這離不開我們注冊老師對于產(chǎn)品、法規(guī)、審核要求與重點的熟悉與把控?！ ∪鸲髂崾冀K用專.業(yè)+專心+高響應(yīng)速度的服務(wù)態(tài)度幫助客戶快速合法合規(guī)取得證書、加快上市實現(xiàn)經(jīng)濟效益的.大化！
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