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MDSAP認證

2024-05-08

MDSAP認證該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監(jiān)管機構認可MDSAP的審核結果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應不同監(jiān)管機構的審核次數(shù)，減少因審核帶來的生產(chǎn)干擾。MDSAP認證的出臺，使審核過程國際標準化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負擔

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FDA工廠檢查

2024-05-08

現(xiàn)已有質量管理體系與法規(guī)要求的差距
咨詢過程的整體設計，包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應用的整改

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國內醫(yī)療器械注冊

2024-05-08

國內醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系，并保持有效運行。

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美國 QSR 820

2024-05-08

美國 QSR 820 要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的

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ISO 13485

2024-05-08

ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求），是2017年11月為止的現(xiàn)行版本。
----以下為舊版本介紹，已作廢。部分內容仍可參考。

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