沙特SFDA注冊代理服務
沙特食品和藥品管理局(SFDA, The Saudi Food and Drug Authority)。負責監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測食品、藥品、醫(yī)療器械，并制定強制性標準規(guī)范，負責 SFDA 或其他機構實驗室的監(jiān)測和/或測試活動的機構。此外，SFDA還負責消費者對與食品、藥品和醫(yī)療器械以及所有其他產品和用品有關的所有事項的認證。
沙特醫(yī)療器械部門（Medical Devices Sector）在全面的立法和監(jiān)管下確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和性能方面發(fā)揮著關鍵作用。沙特醫(yī)療器械監(jiān)管框架在協調和趨同方面與國際慣例保持一致，它是全球協調工作組 (GHWP) 的主席，也是 IMDRF 和 ISO 多個技術委員會的積極成員。
2019 年 12 月，沙特阿拉伯推出了新的統一電子系統“GHAD”，取代了現有的醫(yī)療器械上市、注冊和設立許可系統（MDMA、MDNR 和 SFDA）。自 2021 年 7 月起，本地和外國醫(yī)療器械制造商需要在新系統 GHAD 下注冊或更新其許可證。
值得注意的是：在沙特進行SFDA注冊前需要在當地確定一個合法的授權代表（AR），以便與SFDA進行注冊認證溝通。
沙特醫(yī)療器械部門（Medical Devices Sector）在全面的立法和監(jiān)管下確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和性能方面發(fā)揮著關鍵作用。沙特醫(yī)療器械監(jiān)管框架在協調和趨同方面與國際慣例保持一致，它是全球協調工作組 (GHWP) 的主席，也是 IMDRF 和 ISO 多個技術委員會的積極成員。
2019 年 12 月，沙特阿拉伯推出了新的統一電子系統“GHAD”，取代了現有的醫(yī)療器械上市、注冊和設立許可系統（MDMA、MDNR 和 SFDA）。自 2021 年 7 月起，本地和外國醫(yī)療器械制造商需要在新系統 GHAD 下注冊或更新其許可證。
值得注意的是：在沙特進行SFDA注冊前需要在當地確定一個合法的授權代表（AR），以便與SFDA進行注冊認證溝通。
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