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輔導(dǎo)深圳某企業(yè)獲呼吸機(jī)NMPA注冊證
2024-10-18
文章出處:成功案例 網(wǎng)責(zé)任編輯: 醫(yī)療器械全球注冊服務(wù)/體系認(rèn)證/臨床試驗(yàn)代理-瑞恩尼咨詢 閱讀量:141 發(fā)表時(shí)間:2024-06-18
SHENZHEN ROUNDWHALE 是一家新開立的創(chuàng)業(yè)型公司,公司主要生產(chǎn)II類電刺激器產(chǎn)品。
對于新企業(yè),時(shí)間等于金錢等于機(jī)會。所以客戶對于及早獲證的需求非??释?。 基于對于創(chuàng)業(yè)者的尊重與支持,我司總顧問親自負(fù)責(zé)了這個(gè)項(xiàng)目 - 510K注冊。
經(jīng)過一個(gè)月的提交資料整理與準(zhǔn)備,于三月初提交至FDA?;谖覀儗Υ碳て鞯膶I(yè)度,以及對510K的專業(yè)性,此案件零缺陷通過FDA的審核,于5月度獲得批準(zhǔn)函。
期間FDA發(fā)來郵件,高度贊賞了我司的專業(yè)度。
獲得證書后,客戶及時(shí)獲得企業(yè)[敏感詞]美國訂單,邁開企業(yè)銷售的[敏感詞]步。
于此,客戶對我司表達(dá)了高度的贊賞與感謝。同時(shí)雙方進(jìn)一步簽訂了CE與FDA項(xiàng)目的合作協(xié)議。