深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的專業(yè)生產(chǎn)TENS，EMS，IF等電刺激器產(chǎn)品的企業(yè)。
    
       因我司總顧問在刺激器行業(yè)內(nèi)有較深厚的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，客戶的公司成立之初，便將公司產(chǎn)品的CE、FDA與國(guó)內(nèi)注冊(cè)及體系建立的項(xiàng)目全部打包交由我司輔導(dǎo)。

       憑借我司對(duì)電刺激器的專業(yè)性與對(duì)510K法規(guī)的掌握領(lǐng)悟能力，我們?cè)诩?xì)致編寫了510K技術(shù)文件提交后，三個(gè)月內(nèi)零缺陷通過了FDA的審批，獲得批準(zhǔn)。K號(hào)碼為K181688.



      這是2018年以來，我司第二個(gè)零缺陷獲得510K批準(zhǔn)的案例。