深圳京柏（JUMPER）公司是一家專業(yè)研發(fā)、銷售及生產(chǎn)婦幼相關(guān)的醫(yī)療器械的廠家，產(chǎn)品包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、刺激器、胎心與胎監(jiān)、血氧等產(chǎn)品。產(chǎn)品已經(jīng)銷售至中國(guó)、歐洲及美國(guó)市場(chǎng)、對(duì)于美國(guó)FDA 510K認(rèn)證有著強(qiáng)烈的希望。

   美國(guó)做為全球[敏感詞]的消費(fèi)國(guó)，醫(yī)療器械的使用量也是全球[敏感詞]。據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)，美國(guó)2017年的醫(yī)療器械市場(chǎng)為一萬(wàn)億美元（中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)為一萬(wàn)億人民幣），而美國(guó)本土的醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)只有不到五百家。所以美國(guó)的醫(yī)療器械大量依賴于進(jìn)口。中國(guó)作為世界上[敏感詞]的工廠基地，所以對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)這是一個(gè)非常好的機(jī)會(huì)。

 在2018年間，京柏（JUMPER）再次選擇瑞恩尼咨詢作為可信賴的伙伴作為美國(guó)FDA 510K認(rèn)證的注冊(cè)代理。此次客戶的無(wú)線連續(xù)體溫貼在市場(chǎng)上是一種比較新的應(yīng)用產(chǎn)品，主要存在如下難點(diǎn)：

1） 測(cè)量部位，拋開傳統(tǒng)的腋下選擇了測(cè)量左胸的體溫；

2） 測(cè)量時(shí)間，24小時(shí)連續(xù)監(jiān)測(cè)；

3） 傳輸方式，客戶自行開發(fā)的APP，采用無(wú)線BLUETOOTH傳輸技術(shù)

   經(jīng)過(guò)瑞恩尼咨詢的專業(yè)輔導(dǎo)與文件準(zhǔn)備下，于2019年獲得了美國(guó)FDA的510K認(rèn)證批準(zhǔn)。K號(hào)為K182437。在合作中，瑞恩尼咨詢總是能提供給客戶更多的服務(wù)，專業(yè)與服務(wù)是咨詢公司的經(jīng)營(yíng)之本。