恭喜KWL順利獲得腕式血壓計510(K)批件。本次的腕式血壓計從申請到批準經(jīng)歷了兩個多月，經(jīng)歷一次發(fā)補整改后獲批。其中幾條發(fā)補內(nèi)容主要涉及第三方測試報告和軟件文檔以及說明書的局部修訂。我們在收到整改要求后，第.一時間通知客戶找測試機.構(gòu)修訂報告，我司負責其余問題項的整改，在客戶拿到修訂后的第三方測試報告后，我們立即.將所有整改資料按要求提交給FDA。提交發(fā)補一個月的時間我們就收到FDA關(guān)于通過510K的郵件通知。

　　提交到審核通過只用兩個月左右的時間，這離不開我們注冊老師對于產(chǎn)品、法規(guī)、審核要求與重點的熟悉與把控。

　　瑞恩尼始終用專.業(yè)+專心+高響應(yīng)速度的服務(wù)態(tài)度幫助客戶快速合法合規(guī)取得證書、加快上市實現(xiàn)經(jīng)濟效益的.大化！