頸椎治療儀是近三年興起的，比較適合白領(lǐng)階層。近年來(lái)，運(yùn)營(yíng)做的比較好的品牌不斷涌現(xiàn)，如SKG、攀高等。頸椎治療儀的促銷重在外觀時(shí)尚，但性能才是獲得良好售后口碑的關(guān)鍵。醫(yī)療器械本身的定位就是要具有某種醫(yī)療特性和用途，而不僅僅是用來(lái)玩的電子產(chǎn)品。

　　秒幫公司基于其背后良好的醫(yī)藥公司背景，定位并進(jìn)軍頸椎治療儀這個(gè)項(xiàng)目，預(yù)期該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲得NMPA注冊(cè)。客戶是通過百度搜索聯(lián)系到我司的，經(jīng)過一番面談客戶決定選擇我們。對(duì)于我來(lái)說(shuō)，以前在企業(yè)從業(yè)5年就是生產(chǎn)物理康復(fù)學(xué)類醫(yī)療器械的，治療儀類產(chǎn)品算是我們非常擅長(zhǎng)的。仍記得，2018年，我們連續(xù)獲得了兩個(gè)刺激器的零缺陷通過。

　　申請(qǐng)的過程中檢驗(yàn)的整改費(fèi)了一些時(shí)間，所以這里重要的心得是：企業(yè)在進(jìn)軍醫(yī)療器械時(shí)，一定要聘請(qǐng)專業(yè)的，有醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)以及法規(guī)人員。醫(yī)療器械的發(fā)展，在設(shè)計(jì)規(guī)劃上要與標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)相結(jié)合，而不是自我認(rèn)知或盲目參考上市器械，這就是行業(yè)現(xiàn)狀。很多企業(yè)在開發(fā)的時(shí)候沒有考慮驗(yàn)證和認(rèn)證的需求，到了驗(yàn)證與認(rèn)證時(shí)才發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)不能滿足，屢次進(jìn)行設(shè)計(jì)更改，費(fèi)時(shí)、費(fèi)錢又費(fèi)力。

　　后期在雙方的良好配合下，順利通過了注冊(cè)評(píng)審與體考，通過了NMPA注冊(cè)。在注冊(cè)審評(píng)時(shí)，因?yàn)楫a(chǎn)品名稱問題進(jìn)行了補(bǔ)充。按新的藥監(jiān)局的認(rèn)知，醫(yī)療器械應(yīng)采用通用名，所以頸椎治療儀即使只能用于頸部治療還是被要求改為低頻治療儀這個(gè)通用名字。而早期市場(chǎng)上的同類產(chǎn)品，已經(jīng)被批準(zhǔn)過的有：

　　所以此次NMPA認(rèn)證過程的一點(diǎn)心得就是：

　　1）不同省域的政策不同；同一省域尺度在不斷變化，逐漸規(guī)范；

　　2）參考同類器械優(yōu)先選擇近三年，同省域的產(chǎn)品；

　　3）及時(shí)了解新法規(guī)與政策動(dòng)向，保持認(rèn)知同步。