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喜訊：恭喜愛立康（ALICN）公司獲得美國FDA認(rèn)證 510K批準(zhǔn)
美國FDA認(rèn)證深圳愛立康（Alicn）是一家專業(yè)研發(fā)、銷售及生產(chǎn)有源類醫(yī)療器械的廠家，產(chǎn)品包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、刺激器、喉鏡等產(chǎn)品。產(chǎn)品已經(jīng)銷售至中國、歐洲市場(chǎng)，并且正在積極開發(fā)美國市場(chǎng)。美國做為全球[敏感詞]的消費(fèi)國，醫(yī)療器械的使用量也是全球[敏感詞]。據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)，美國2017年的醫(yī)療器械市場(chǎng)為一千億美元（中國醫(yī)療器械市場(chǎng)為一千億人民幣），而美國本土的醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)只有不到五百家。所以美國的醫(yī)療器械大量依賴于進(jìn)口。中國作為世界上[敏感詞]的工廠基地，所以對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來說這是一個(gè)非常好的機(jī)會(huì)。愛立康（Alicn）與2018年籌備開展了紅外體溫計(jì)與無線打印臂式血壓計(jì)的510K注冊(cè)。對(duì)于無線打印臂式血壓計(jì)的注冊(cè)，無線與打印都是一個(gè)較大的挑戰(zhàn)。瑞恩尼在經(jīng)過內(nèi)部的專家協(xié)商后，對(duì)于無···
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喜訊：恭喜JKH公司通過MDSAP認(rèn)證審核
JKH公司是一家專業(yè)生產(chǎn)物理康復(fù)學(xué)有源類治療器械的專業(yè)廠家。公司的產(chǎn)品廣銷全球主要[敏感詞]?；诩幽么笫袌?chǎng)的需求，公司在去年通過FDA 工廠檢查的前提下，申請(qǐng)了MDSAP多國認(rèn)證程序。此次公司MDSAP認(rèn)證包含了當(dāng)前全部成員國的范圍（美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本）。在經(jīng)過我司全面的輔導(dǎo)及客戶良好的基礎(chǔ)與配合之下，順利通過了公告機(jī)構(gòu)的十個(gè)審核工作日的審核。終以0五級(jí)，0四級(jí)，少量3級(jí)的缺陷結(jié)果通過MDSAP認(rèn)證審核。這是即雙方從2016年建立合作以來，連續(xù)三年的重大合作項(xiàng)目?；陔p方的相互認(rèn)可與信任條件下，輔以雙方各自專業(yè)的技能與專業(yè)，一次次通過各自種重大的審核與認(rèn)證。在未來雙方還將建立更加緊密的合作，客戶也將如虎添翼蓬勃發(fā)展！
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恭喜深圳ROUNDWHALE公司獲得DNV CE認(rèn)證批準(zhǔn)
深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的專業(yè)生產(chǎn)TENS，EMS，IF等電刺激器產(chǎn)品的企業(yè)。 因我司總顧問在刺激器行業(yè)內(nèi)有較深厚的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，客戶的公司成立之初，便將公司產(chǎn)品的CE、FDA與國內(nèi)注冊(cè)及體系建立的項(xiàng)目全部打包交由我司輔導(dǎo)。DNV是挪威的一家第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其以細(xì)致與嚴(yán)格在認(rèn)證行業(yè)內(nèi)著稱。這也是我司首次參與DNV發(fā)證咨詢的案例，在前期我們誠心與DNV進(jìn)行了CE TCF的認(rèn)證要求溝通，憑借專業(yè)的能力與專業(yè)性快速完成了CE技術(shù)文件。在CE初審時(shí)，審核老師對(duì)我們的技術(shù)文件提供了高度的評(píng)價(jià)，并且直接遞交至國外進(jìn)行了審核。在通過一輪溝通與整改后，我們快速地獲得了DNV的CE批準(zhǔn)。前后周期不超過三個(gè)月，DNV發(fā)來祝賀宣稱這是我們輔導(dǎo)的CE認(rèn)證打破了其兩個(gè)以···
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恭喜深圳ROUNDWHALE公司處方電刺激器項(xiàng)目零缺陷難過510K批準(zhǔn)
深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的專業(yè)生產(chǎn)TENS，EMS，IF等電刺激器產(chǎn)品的企業(yè)。 因我司總顧問在刺激器行業(yè)內(nèi)有較深厚的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，客戶的公司成立之初，便將公司產(chǎn)品的CE、FDA與國內(nèi)注冊(cè)及體系建立的項(xiàng)目全部打包交由我司輔導(dǎo)。 憑借我司對(duì)電刺激器的專業(yè)性與對(duì)510K法規(guī)的掌握領(lǐng)悟能力，我們?cè)诩?xì)致編寫了510K技術(shù)文件提交后，三個(gè)月內(nèi)零缺陷通過了FDA的審批，獲得批準(zhǔn)。K號(hào)碼為K181688. 這是2018年以來，我司第二個(gè)零缺陷獲得510K批準(zhǔn)的案例。
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恭賀東莞市佳特醫(yī)療器械公司通過FDA 工廠檢查
東莞市佳特醫(yī)療器械是一家專業(yè)生產(chǎn)各式牙科一次性耗材產(chǎn)品的廠家，是萬聯(lián)國際有限公司的下屬工廠。公司成立于2002年，擁有注塑、擠塑、拉管、吹膜、口罩、毛棒、自動(dòng)組裝等多個(gè)生產(chǎn)車間，是在國內(nèi)從事牙科器械較早的企業(yè)之一。多年來，公司擁有出口美國產(chǎn)品的種類約上百種，產(chǎn)品510K與登記列名約有50余個(gè)品項(xiàng)。雙方在簽訂合作協(xié)議后，根據(jù)客戶的實(shí)際情況，我司量身定制了咨詢方案。在輔導(dǎo)的過程中，我們從培訓(xùn)-程序修訂審核-文件與記錄制作的輔導(dǎo)與審核，一個(gè)一個(gè)的模塊的進(jìn)行。由于客戶的基礎(chǔ)差，為了達(dá)成審核通過的目的，我們超出了合同期一個(gè)星期以上繼續(xù)為客戶提供輔導(dǎo)。審核是一位南美裔的FDA審核員，他擁有25年的工廠檢查審核經(jīng)驗(yàn)，深通中國文化。該審核官經(jīng)驗(yàn)非常豐厚，審核思路非常清晰，并且略懂些中文。這對(duì)工廠審核是一個(gè)比···
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恭賀東莞市精豐精密公司FDA 工廠檢查通過
東莞市精豐精密電子有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)各式牙科光固化、高/低速手機(jī)、拋光馬達(dá)等有源牙科醫(yī)療器械產(chǎn)品的廠家。公司成立于2015年，擁有CNC、后處理、組裝、噴砂過程。雙方在簽訂合作協(xié)議后，根據(jù)客戶的實(shí)際情況，我司量身定制了咨詢方案。在輔導(dǎo)的過程中，我們從培訓(xùn)-程序修訂審核-文件與記錄制作的輔導(dǎo)與審核，一個(gè)一個(gè)的模塊的進(jìn)行。由于客戶的基礎(chǔ)差，為了達(dá)成審核通過的目的，我們超出了合同期一個(gè)星期以上繼續(xù)為客戶提供輔導(dǎo)。審核是一位南美裔的FDA審核員，他擁有25年的工廠檢查審核經(jīng)驗(yàn)，深通中國文化。審核分為如下行程進(jìn)行：1）工廠巡視2）CAPA： CAPA案例、反饋、抱怨、NCARS3） 特殊過程確認(rèn)4）設(shè)計(jì)開發(fā)5）供應(yīng)商檔案審核6）DHR與檢驗(yàn)試驗(yàn)程序7）儀器校準(zhǔn)在前期用心的準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)的···
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