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恭喜深圳ROUNDWHALE公司處方電刺激器項目零缺陷難過510K批準(zhǔn)
深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的專業(yè)生產(chǎn)TENS，EMS，IF等電刺激器產(chǎn)品的企業(yè)。 因我司總顧問在刺激器行業(yè)內(nèi)有較深厚的從業(yè)經(jīng)驗，客戶的公司成立之初，便將公司產(chǎn)品的CE、FDA與國內(nèi)注冊及體系建立的項目全部打包交由我司輔導(dǎo)。 憑借我司對電刺激器的專業(yè)性與對510K法規(guī)的掌握領(lǐng)悟能力，我們在細(xì)致編寫了510K技術(shù)文件提交后，三個月內(nèi)零缺陷通過了FDA的審批，獲得批準(zhǔn)。K號碼為K181688. 這是2018年以來，我司第二個零缺陷獲得510K批準(zhǔn)的案例。
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恭賀東莞市佳特醫(yī)療器械公司通過FDA 工廠檢查
東莞市佳特醫(yī)療器械是一家專業(yè)生產(chǎn)各式牙科一次性耗材產(chǎn)品的廠家，是萬聯(lián)國際有限公司的下屬工廠。公司成立于2002年，擁有注塑、擠塑、拉管、吹膜、口罩、毛棒、自動組裝等多個生產(chǎn)車間，是在國內(nèi)從事牙科器械較早的企業(yè)之一。多年來，公司擁有出口美國產(chǎn)品的種類約上百種，產(chǎn)品510K與登記列名約有50余個品項。雙方在簽訂合作協(xié)議后，根據(jù)客戶的實際情況，我司量身定制了咨詢方案。在輔導(dǎo)的過程中，我們從培訓(xùn)-程序修訂審核-文件與記錄制作的輔導(dǎo)與審核，一個一個的模塊的進(jìn)行。由于客戶的基礎(chǔ)差，為了達(dá)成審核通過的目的，我們超出了合同期一個星期以上繼續(xù)為客戶提供輔導(dǎo)。審核是一位南美裔的FDA審核員，他擁有25年的工廠檢查審核經(jīng)驗，深通中國文化。該審核官經(jīng)驗非常豐厚，審核思路非常清晰，并且略懂些中文。這對工廠審核是一個比···
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恭賀東莞市精豐精密公司FDA 工廠檢查通過
東莞市精豐精密電子有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)各式牙科光固化、高/低速手機(jī)、拋光馬達(dá)等有源牙科醫(yī)療器械產(chǎn)品的廠家。公司成立于2015年，擁有CNC、后處理、組裝、噴砂過程。雙方在簽訂合作協(xié)議后，根據(jù)客戶的實際情況，我司量身定制了咨詢方案。在輔導(dǎo)的過程中，我們從培訓(xùn)-程序修訂審核-文件與記錄制作的輔導(dǎo)與審核，一個一個的模塊的進(jìn)行。由于客戶的基礎(chǔ)差，為了達(dá)成審核通過的目的，我們超出了合同期一個星期以上繼續(xù)為客戶提供輔導(dǎo)。審核是一位南美裔的FDA審核員，他擁有25年的工廠檢查審核經(jīng)驗，深通中國文化。審核分為如下行程進(jìn)行：1）工廠巡視2）CAPA： CAPA案例、反饋、抱怨、NCARS3） 特殊過程確認(rèn)4）設(shè)計開發(fā)5）供應(yīng)商檔案審核6）DHR與檢驗試驗程序7）儀器校準(zhǔn)在前期用心的準(zhǔn)備、現(xiàn)場及時的···
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恭賀HEALTHCARE公司通過MDSAP認(rèn)證審核
深圳市匯思科電子是一家專業(yè)生產(chǎn)各式體脂稱與電子稱的專業(yè)廠家，公司經(jīng)營多年，現(xiàn)有員工七百余人。是業(yè)界體脂稱的前三強(qiáng)之一?；?014年的FDA 工廠檢查合作后，企業(yè)此次的MDSAP認(rèn)證繼續(xù)聘用了我司做為咨詢顧問。此次輔導(dǎo)由我司總顧問負(fù)責(zé)執(zhí)行，合同簽訂后，雙方協(xié)商出咨詢計劃。我們嚴(yán)格遵循計劃，為客戶分別落實了法規(guī)培訓(xùn)、應(yīng)對要求、文件修訂、范本提供與記錄審核服務(wù)。此次審核的發(fā)證機(jī)構(gòu)為SGS 0120，審核期限為7個審核日。審核的全程我司總顧問陪同，基于前期良好的輔導(dǎo)與準(zhǔn)備，良好的現(xiàn)場應(yīng)對能力，順利通過了MDSAP認(rèn)證審核。至此，這已經(jīng)是我司輔導(dǎo)成功通過MDSAP認(rèn)證的第9家企業(yè)。審核結(jié)束后，檢查官宣稱零四級與五級的缺陷零，僅有10個三級以下的輕微缺陷。其中由于客戶公司人為疏失的問題有5個，如圖紙未···
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恭賀ROUNDWHALE 零缺陷3個月獲得510K批準(zhǔn)函
SHENZHEN ROUNDWHALE 是一家新開立的創(chuàng)業(yè)型公司，公司主要生產(chǎn)II類電刺激器產(chǎn)品。對于新企業(yè)，時間等于金錢等于機(jī)會。所以客戶對于及早獲證的需求非?？释?。 基于對于創(chuàng)業(yè)者的尊重與支持，我司總顧問親自負(fù)責(zé)了這個項目 - 510K注冊。經(jīng)過一個月的提交資料整理與準(zhǔn)備，于三月初提交至FDA?；谖覀儗Υ碳て鞯膶I(yè)度，以及對510K的專業(yè)性，此案件零缺陷通過FDA的審核，于5月度獲得批準(zhǔn)函。期間FDA發(fā)來郵件，高度贊賞了我司的專業(yè)度。獲得證書后，客戶及時獲得企業(yè)[敏感詞]美國訂單，邁開企業(yè)銷售的[敏感詞]步。于此，客戶對我司表達(dá)了高度的贊賞與感謝。同時雙方進(jìn)一步簽訂了CE與FDA項目的合作協(xié)議。
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恭賀PACOM獲得510K批準(zhǔn)
深圳市普康醫(yī)療是一家專業(yè)從事家用醫(yī)療器械的企業(yè)，主要產(chǎn)品有體溫計、吸奶器與血壓計?；谏虡I(yè)需求，我們簽了體溫計產(chǎn)品的510K注冊項目。經(jīng)過一個多月的資料準(zhǔn)備，我們提交了注冊申請。由于客戶的規(guī)模小，產(chǎn)品由外部方案商開發(fā)。前期過程中文件的提供比較困難，我司咨詢師耐心地為客戶進(jìn)行引導(dǎo)，提供范文及講解。終使相關(guān)文件及時完成。提交后，在FDA的正常周期內(nèi)6個月后獲得FDA 510K批準(zhǔn)。
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