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輔導(dǎo)浙江某光療產(chǎn)品企業(yè)獲MDSAP證書
寧波某股份有限公司公司成立于2002年1月，專業(yè)從事電機、地毯清洗機、個人護理類電器及家庭健康護理電器的研發(fā)生產(chǎn)，產(chǎn)品主要面向歐美市場，通過UL、CE、CCC等認證，符合歐盟ROHS、REACH指令要求，是中國十大吸塵器出口企業(yè)、浙江省綠色工廠、浙江省隱形冠軍培育企業(yè)、浙江省單項冠軍培育企業(yè)、寧波市大優(yōu)強企業(yè)、寧波市外貿(mào)實力效益企業(yè)，寧波市工業(yè)企業(yè)畝均效益領(lǐng)跑者綜合20強。瑞恩尼本次輔導(dǎo)該企業(yè)LED光療面罩的加拿大及美國MDSAP認證，總歷時6個月。祝企業(yè)生意興?。?！
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輔導(dǎo)深圳某企業(yè)獲第13張MDR證書
深圳市某科技有限公司是中國領(lǐng)先的家用醫(yī)療器械供應(yīng)商，專注于家用便攜式醫(yī)療器械領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)。公司堅持以人為本、持續(xù)創(chuàng)新、開放合作，在電子血壓計、紅外體溫計、血糖儀、霧化器等領(lǐng)域構(gòu)筑了從研發(fā)端到銷售端的解決方案優(yōu)勢，為OTC市場、經(jīng)銷商和終端消費者提供有競爭力的解決方案、產(chǎn)品和服務(wù)，并致力于改善人類健康和生活品質(zhì)方面做出更大貢獻。 瑞恩尼本次助力該企業(yè)獲得了血壓計產(chǎn)品的CE MDR認證，也是瑞恩尼助力獲得的第13張CE MDR證書，總歷時18個月。也祝企業(yè)興旺發(fā)達?。?/p> 1095
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輔導(dǎo)惠州某企業(yè)獲第12張MDR證書
某醫(yī)療成立于2011年，連續(xù)榮獲廣東省高新技術(shù)企業(yè)、“瞪羚企業(yè)”，國家工信部第三批專精特新“小巨人”企業(yè)，助聽器上市企業(yè)。作為全球知名的助聽器品牌，某醫(yī)療一直不斷地追求卓越和創(chuàng)新，產(chǎn)品相繼榮獲了德國紅點設(shè)計獎等國際重大獎項。公司專注于助聽器研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，自成立以來，某醫(yī)療取得了美國FDA、歐盟CE認證，以及IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證書等，先后與歐洲健康生活領(lǐng)導(dǎo)品牌博爾樂德國、日本知名電視購物公司綠橡樹等建立合作關(guān)系，并進入國際連鎖零售企業(yè)沃爾瑪、家樂福、CVS等銷售渠道。2020年，某醫(yī)療成立子公司芯海聆進行數(shù)字助聽器芯片的研究開發(fā)及設(shè)計工作，成為國內(nèi)首家擁有自主芯片和算法的助聽器企業(yè)。2021年，某醫(yī)療登陸北交所，成為中國助聽器行業(yè)···
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輔導(dǎo)北京某企業(yè)獲第11張MDR證書
腸內(nèi)營養(yǎng)泵基本介紹：在歐盟屬于Class IIa類醫(yī)療器械，產(chǎn)品需要符合MDR法規(guī)對于醫(yī)療器械的要求。腸內(nèi)營養(yǎng)泵，通過旋轉(zhuǎn)蠕動泵或者線性蠕動泵系統(tǒng)輸送配方營養(yǎng)液，將營養(yǎng)液輸送到患者消化道內(nèi)，為無法口服食物的人提供營養(yǎng)。營養(yǎng)泵包含一個圖形界面，可引導(dǎo)用戶完成進料泵設(shè)置進料速率和體積以及其他進料選項。 腸內(nèi)營養(yǎng)泵通常由以下部分組成（但不限于）：l 電源系統(tǒng)：為腸內(nèi)營養(yǎng)泵提供工作電源。l 控制系統(tǒng)：是腸內(nèi)營養(yǎng)泵進行智能控制和管理的核心單元，處理檢測信號并根據(jù)結(jié)果下達指令。l 輸注執(zhí)行單元：產(chǎn)生正壓作用于輸入管路，推動并控制營養(yǎng)液流入患者體內(nèi)。l 檢測單元：處理檢測到的信號并傳輸至控制系統(tǒng)。l 報警單元：響應(yīng)控制系統(tǒng)發(fā)出的報警指令···
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輔導(dǎo)深圳某企業(yè)獲UKCA證書
深圳某企業(yè)是一家集研發(fā)和生產(chǎn)于一體的醫(yī)療器械制造商。公司專注于低頻治療儀（TENS和EMS）的創(chuàng)新和研發(fā)，經(jīng)過多年不懈的研究和探索，開發(fā)出幾大系列的低頻治療儀。如有線式、充電式、無線式、遙控式、藍牙連接式以及帶加熱功能的低頻治療儀等。本次就企業(yè)的低頻治療儀與瑞恩尼展開UKCA注冊/體系輔導(dǎo)合作并成功獲得證書。
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輔導(dǎo)東莞某企業(yè)獲超聲霧化器FDA 510k
瑞恩尼助力東莞某企業(yè)獲得超聲霧化器FDA 510k注冊在2023年2月，瑞恩尼提交了一款霧化器510(k)申請，經(jīng)過努力終于在11月底通過FDA審核，取得美國上市資質(zhì)?？v貫近年來FDA審批通過的霧化器記錄，確實屈指可數(shù)，整個呼吸治療類系列的產(chǎn)品，都得到了FDA的特別關(guān)注，審評尺度非常嚴格，也難各咨詢業(yè)與制造商特別難受。 下面簡略地分享一下在申請過程中遇到的問題和經(jīng)驗。1. 510k適用標(biāo)準：序號類別標(biāo)準號1電氣安全IEC 60601-12電磁兼容IEC 60601-1-23軟件IEC 623044家用電氣安全IEC 60601-1-115風(fēng)險ISO 14971& ISO TR249716···
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