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輔導(dǎo)東莞某企業(yè)獲得韓國KGMP體系證書
該客戶是一家總部位于東莞，工廠位于江西的電子血壓計和紅外體溫計制造商?？蛻舻捻n國客戶提出了KFDA認(rèn)證的需求，我司接到受托后，第一時間策劃了貼合實際、細(xì)致具體的體系輔導(dǎo)計劃，并且派駐了兩名體系咨詢師進行輔導(dǎo)。在雙方的互信與積極配合下，順利獲得了韓國的KGMP審核，并順利獲得證書。整個輔導(dǎo)周期3.5個月。
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輔導(dǎo)深圳某醫(yī)美企業(yè)MDSAP認(rèn)證獲證
該客戶為深圳的一家高科技企業(yè)，是一家醫(yī)美行業(yè)的頭部知名品牌。該企業(yè)采用了委托生產(chǎn)模式，MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)時，持證人與兩個受托生產(chǎn)企業(yè)參與了本次認(rèn)證范圍。產(chǎn)品的范圍包括了IPL脫毛儀與射頻皮膚治療儀設(shè)備。整個輔導(dǎo)周期為3.5個月，同步過程中還輔導(dǎo)了KGMP體系。通過我司合理的體系輔導(dǎo)規(guī)劃，派駐了三名體系咨詢師現(xiàn)場輔導(dǎo)，順利在客戶期望的周期內(nèi)完成了準(zhǔn)備與審核，并順利獲得證書。
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輔導(dǎo)深圳某客戶獲第10張MDR認(rèn)證證書
該客戶為一家法國的企業(yè)，產(chǎn)品主要為電刺激器類產(chǎn)品，包括了TENS與EMS技術(shù)。整改審核周期一共進行了3輪，在整個認(rèn)證審核與發(fā)補過程，我司協(xié)同企業(yè)逐個完成了審核員對于臨床評價，產(chǎn)品技術(shù)特點等有關(guān)的問題溝通和整改，最終順利取得MDR證書。歷時整個周期約為18個月。
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中國首家OTC自驗配助聽器通過美國510(k)注冊
※助聽器發(fā)展歷程 助聽器是一種重要的聽覺輔助設(shè)備，它幫助聽力受損的人群重新融入社會，享受美妙的聲音和豐富的環(huán)境音。助聽器早的起源可追溯到17世紀(jì)，經(jīng)歷了幾個世紀(jì)的變更和創(chuàng)新，使助聽器從機械裝置到電子設(shè)備再到數(shù)字化設(shè)備，技術(shù)的進步使得助聽器越來越小，越來越符合人體需求，性能得以提升，用戶體驗也越來越好。 常規(guī)助聽器一般需要專業(yè)醫(yī)生測試患者聽力受損情況，然后根據(jù)測試結(jié)果進行專業(yè)配置，使助聽器給患者帶來較佳聽力補償。直到2021年美國批準(zhǔn)了無需聽力專業(yè)人員的幫助，可直接面向消費者銷售和使用的自驗配助聽器，使助聽器的使用便利性和體驗再一次發(fā)生了重大變革。用戶無需再跑醫(yī)院或找專業(yè)的聽力學(xué)專家，自己購買一臺助聽器結(jié)合配備的APP即可測試聽力損失情況，配置出合適的助聽器，達(dá)到補償聽力的目的?！ 绹ぁぁ?/p> 1377
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《強脈沖光治療儀》廣東首批之一臨床評價獲批證書
強脈沖光治療儀（IntensePulsednoncoherentLight,簡稱IPL） 強脈沖光（IPL）是一種非激光的光源,它是由單個或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點?？衫脼V光片或鍍膜濾去波長較短的光，例如，560治療頭濾除了短于560nm的波段，保留了波長范圍在560nm～1200nm之間的光譜。強脈沖光設(shè)備的光源是氙燈，其基本工作原理是觸發(fā)器對氙氣施加高電壓觸發(fā)氙氣電離，通過儲能電容在相對較長時間的充電后，在極短的時間內(nèi)放電，引起燈管內(nèi)氙氣雪崩式電離，氙氣以高強度光輻射的形式將所充電能轉(zhuǎn)化并釋放，這個放電過程即是一個光脈沖?！ 〔捎镁哂幸欢ù┩干疃龋軌蛟诤谏鼐哂辛己梦漳芰Φ牟ㄩL的強脈沖光，使經(jīng)過光輻照的毛球、毛干大量吸收光能量，經(jīng)能量轉(zhuǎn)化產(chǎn)生熱···
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IPL脫毛儀與FDA 510K認(rèn)證
IPL脫毛儀一般由：主機、治療頭和濾光片組成，是一種非處方設(shè)備，用于去除成人多余的毛發(fā)，適合家庭或醫(yī)療機構(gòu)使用。在美國按照醫(yī)療器械Class II進行監(jiān)管，產(chǎn)品Code：OHT。 圖1 IPL脫毛儀產(chǎn)品圖IPL脫毛儀利用毛發(fā)的黑色度對強脈沖光（IPL）的吸收，將能量轉(zhuǎn)化為熱量，使得蛋白凝結(jié)壞死，促使毛發(fā)脫落。在1975年，Thomas Fitzpatrick的美國皮膚科醫(yī)生將所有種族的人的皮膚分為六類，即Type I至VI類。這種分類用皮膚原本的顏色（非受光位置）、眼和頭發(fā)的顏色、以及皮膚對光的反應(yīng)而定。IPL脫毛儀適用于Fitzpatrick I-IV型皮膚的成年人。皮膚類型為V型和VI型的使用者，其皮膚中含有更高的黑色素，使用后更有可能發(fā)生不良事件，因···
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