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喜訊：恭喜京柏（JUMPER）公司獲得首個(gè)左胸連續(xù)測量電子體溫計(jì)的美國FDA 510K認(rèn)證批準(zhǔn)
深圳京柏（JUMPER）公司是一家專業(yè)研發(fā)、銷售及生產(chǎn)婦幼相關(guān)的醫(yī)療器械的廠家，產(chǎn)品包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、刺激器、胎心與胎監(jiān)、血氧等產(chǎn)品。產(chǎn)品已經(jīng)銷售至中國、歐洲及美國市場、對于美國FDA 510K認(rèn)證有著強(qiáng)烈的希望。 美國做為全球[敏感詞]的消費(fèi)國，醫(yī)療器械的使用量也是全球[敏感詞]。據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)，美國2017年的醫(yī)療器械市場為一萬億美元（中國醫(yī)療器械市場為一萬億人民幣），而美國本土的醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)只有不到五百家。所以美國的醫(yī)療器械大量依賴于進(jìn)口。中國作為世界上[敏感詞]的工廠基地，所以對于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來說這是一個(gè)非常好的機(jī)會。 在2018年間，京柏（JUMPER）再次選擇瑞恩尼咨詢作為可信賴的伙伴作為美國FDA 510K認(rèn)證的注冊代···
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重磅喜訊：瑞恩尼咨詢再次打破自己的記錄!客戶零缺陷通過美國FDA認(rèn)證審核！
東莞市愛的仕機(jī)電設(shè)備有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)霧化器的工廠，于2013年間就獲得了美國FDA 510K注冊。這在同行是早批準(zhǔn)進(jìn)入美國的霧化器企業(yè)之一，因此企業(yè)占得了先機(jī)，在美國獲得了相當(dāng)大的銷售市場，為美國FDA認(rèn)證增加了一定的優(yōu)勢。愛的仕與瑞恩尼咨詢在多年前已經(jīng)展開全面的合作， CE/ISO 13485/FDA 510K/FDA工廠檢查一直都是由瑞恩尼咨詢進(jìn)行輔導(dǎo)的。在2016年間已經(jīng)通過了[敏感詞]次FDA工廠檢查，在2019年的再次檢查中，我們穩(wěn)固的伙伴依然選擇了我們。在三個(gè)月的完美合作與專業(yè)指導(dǎo)下，50人左右的小公司硬件應(yīng)對于一流企業(yè)的水平。在2019年7月8日---11日美國FDA認(rèn)證的工廠檢查中，以零缺陷完滿通過了審查，并且因準(zhǔn)備得完美，審核過程十分順暢罕見地提前一天結(jié)束了···
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我司輔導(dǎo)特維克血氧探頭產(chǎn)品通過CE認(rèn)證
深圳市特維克，是一家研發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)療生物電子儀器配件及耗材的專業(yè)制造廠家，坐落在美麗 的南中國濱海城市——深圳，為各種血氧監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、腦電圖儀、體溫監(jiān)護(hù)儀、B超機(jī)、胎監(jiān) 儀、無創(chuàng)血壓儀、有創(chuàng)血壓儀、手術(shù)系列儀器、工作站、中央監(jiān)護(hù)儀、心電遙測系統(tǒng)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)配套相關(guān)產(chǎn)品； 同時(shí)我們也生產(chǎn)其它保健、美容、理療等綜合治療儀的導(dǎo)聯(lián)線與配件。在2018年CE技術(shù)文件年審時(shí)，公司CE技術(shù)文件被審核員提出一系列嚴(yán)重不符合項(xiàng)。經(jīng)朋友介紹后，雙方展開合同。本次整改的重點(diǎn)難題在臨床性能測試報(bào)告中，瑞恩尼憑借專業(yè)的能力在不增加企業(yè)的成本情況下，合規(guī)合法地解決了審核員提出的問題，順利地通過了CE整改。這僅僅只是一個(gè)合作的開端，也是深圳瑞恩尼眾多的CE輔導(dǎo)案例之一。瑞恩尼憑借著專業(yè)的法規(guī)能力，熱情···
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喜訊：恭喜愛立康（ALICN）公司獲得美國FDA認(rèn)證 510K批準(zhǔn)
美國FDA認(rèn)證深圳愛立康（Alicn）是一家專業(yè)研發(fā)、銷售及生產(chǎn)有源類醫(yī)療器械的廠家，產(chǎn)品包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、刺激器、喉鏡等產(chǎn)品。產(chǎn)品已經(jīng)銷售至中國、歐洲市場，并且正在積極開發(fā)美國市場。美國做為全球[敏感詞]的消費(fèi)國，醫(yī)療器械的使用量也是全球[敏感詞]。據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)，美國2017年的醫(yī)療器械市場為一千億美元（中國醫(yī)療器械市場為一千億人民幣），而美國本土的醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)只有不到五百家。所以美國的醫(yī)療器械大量依賴于進(jìn)口。中國作為世界上[敏感詞]的工廠基地，所以對于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來說這是一個(gè)非常好的機(jī)會。愛立康（Alicn）與2018年籌備開展了紅外體溫計(jì)與無線打印臂式血壓計(jì)的510K注冊。對于無線打印臂式血壓計(jì)的注冊，無線與打印都是一個(gè)較大的挑戰(zhàn)。瑞恩尼在經(jīng)過內(nèi)部的專家協(xié)商后，對于無···
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喜訊：恭喜JKH公司通過MDSAP認(rèn)證審核
JKH公司是一家專業(yè)生產(chǎn)物理康復(fù)學(xué)有源類治療器械的專業(yè)廠家。公司的產(chǎn)品廣銷全球主要[敏感詞]?；诩幽么笫袌龅男枨螅驹谌ツ晖ㄟ^FDA 工廠檢查的前提下，申請了MDSAP多國認(rèn)證程序。此次公司MDSAP認(rèn)證包含了當(dāng)前全部成員國的范圍（美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本）。在經(jīng)過我司全面的輔導(dǎo)及客戶良好的基礎(chǔ)與配合之下，順利通過了公告機(jī)構(gòu)的十個(gè)審核工作日的審核。終以0五級，0四級，少量3級的缺陷結(jié)果通過MDSAP認(rèn)證審核。這是即雙方從2016年建立合作以來，連續(xù)三年的重大合作項(xiàng)目。基于雙方的相互認(rèn)可與信任條件下，輔以雙方各自專業(yè)的技能與專業(yè)，一次次通過各自種重大的審核與認(rèn)證。在未來雙方還將建立更加緊密的合作，客戶也將如虎添翼蓬勃發(fā)展！
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恭喜深圳ROUNDWHALE公司獲得DNV CE認(rèn)證批準(zhǔn)
深圳ROUNDWHALE公司是一家新成立的專業(yè)生產(chǎn)TENS，EMS，IF等電刺激器產(chǎn)品的企業(yè)。 因我司總顧問在刺激器行業(yè)內(nèi)有較深厚的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，客戶的公司成立之初，便將公司產(chǎn)品的CE、FDA與國內(nèi)注冊及體系建立的項(xiàng)目全部打包交由我司輔導(dǎo)。DNV是挪威的一家第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其以細(xì)致與嚴(yán)格在認(rèn)證行業(yè)內(nèi)著稱。這也是我司首次參與DNV發(fā)證咨詢的案例，在前期我們誠心與DNV進(jìn)行了CE TCF的認(rèn)證要求溝通，憑借專業(yè)的能力與專業(yè)性快速完成了CE技術(shù)文件。在CE初審時(shí)，審核老師對我們的技術(shù)文件提供了高度的評價(jià)，并且直接遞交至國外進(jìn)行了審核。在通過一輪溝通與整改后，我們快速地獲得了DNV的CE批準(zhǔn)。前后周期不超過三個(gè)月，DNV發(fā)來祝賀宣稱這是我們輔導(dǎo)的CE認(rèn)證打破了其兩個(gè)以···
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