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經營許可證代辦理服務

醫(yī)療器械生產許可證代辦理服務

為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》。

II類、III類醫(yī)療器械注冊代理服務流程：

國內醫(yī)療器械注冊的部分文件：如產品技術要求編寫、臨床評價資料編寫服務流程如下：

醫(yī)療器械唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）是通過全球公認的器械標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符，它包括產品標識（DI）和生產標識（PI），用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別，UDI被視作醫(yī)療器械產品在供應鏈中的唯一的“身份證”。

根據(jù)美國FDA要求，凡向美國市場出口醫(yī)療器械成品、半成品的制造商（含OEM加工商），應在美國FDA系統(tǒng)進行企業(yè)注冊。