- 國(guó)家區(qū)域：
- 全部 中國(guó)含臺(tái)灣和香港美國(guó)歐盟加拿大澳大利亞巴西日本英國(guó)新西蘭沙特阿聯(lián)酋埃及阿曼哥倫比亞阿根廷印度墨西哥新加坡馬來(lái)西亞泰國(guó)越南烏克蘭俄羅斯韓國(guó)
- 服務(wù)項(xiàng)目：
- 全部 醫(yī)療器械 體外診斷試劑(IVD) 醫(yī)美器械
- 項(xiàng)目性質(zhì)：
- 全部 首次注冊(cè)發(fā)補(bǔ)整改年審/延續(xù)注冊(cè)FDA工廠檢查飛行檢查
產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)編寫(xiě)服務(wù)
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的部分文件：如產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)、臨床評(píng)價(jià)資料編寫(xiě)服務(wù)流程如下：
美國(guó)FDA企業(yè)注冊(cè)服務(wù)
根據(jù)美國(guó)FDA要求，凡向美國(guó)市場(chǎng)出口醫(yī)療器械成品、半成品的制造商（含OEM加工商），應(yīng)在美國(guó)FDA系統(tǒng)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。
