-
-
輔導(dǎo)深圳某企業(yè)獲呼吸機(jī)NMPA注冊(cè)證
2024-10-18
文章出處:成功案例 網(wǎng)責(zé)任編輯: 醫(yī)療器械全球注冊(cè)服務(wù)/體系認(rèn)證/臨床試驗(yàn)代理-瑞恩尼咨詢 閱讀量:216 發(fā)表時(shí)間:2024-06-18
東莞威保運(yùn)動(dòng)器材有限公司(WELLPOWER)是一家知名臺(tái)企,公司在東莞寮步、江西贛州均有工廠,共計(jì)雇員約有五千余人。
公司主要為NIKE、阿迪達(dá)斯及卡迪儂等國(guó)際一線運(yùn)動(dòng)品牌代工生產(chǎn)各式運(yùn)動(dòng)裝備。為擴(kuò)展公司利潤(rùn)新支點(diǎn),公司啟動(dòng)了醫(yī)療矯正用具、彈力襪等醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。
為確保符合美國(guó)QSR 820的要求,獲得美國(guó)醫(yī)藥連鎖巨頭的訂單。公司主動(dòng)申請(qǐng)了第三方按美國(guó)GMP的要求進(jìn)行審核。
在通過(guò)前期的有效組織、實(shí)施及指導(dǎo)下,通過(guò)了為期三天的GMP審核。
審核過(guò)程按照美國(guó)QSIT的要求,對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、管理職責(zé)、生產(chǎn)過(guò)程、CAPA、儀器設(shè)備、文件管理、采購(gòu)管理模塊進(jìn)行了詳細(xì)審核。
審核之后,審核的結(jié)果非常滿意,得到審核員的贊賞。