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恭喜東莞晉楊電子經(jīng)外光療產(chǎn)品CE整改通過(guò)
東莞市晉楊電子（Netop）是一家專業(yè)生產(chǎn)美容器械及LED光療醫(yī)療器械的港資廠家，公司申請(qǐng)的LED光療醫(yī)療器械在CE換證審核中被提出了系列的不符合項(xiàng)。其中主要的問題有：1） 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；2） 臨床評(píng)估報(bào)告；3） 說(shuō)明書等等經(jīng)過(guò)朋友的介紹，雙方的洽談我們加急為客戶提供了整改（30天完成）。通過(guò)我們專業(yè)的分析和診斷，我們?cè)?0天內(nèi)完成了整改，并通過(guò)了CE審核關(guān)閉。
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恭賀東莞市興洲電子獲得電子體溫計(jì)的CE證書
興洲電子作為我司的長(zhǎng)期合作老客戶，于2017年6月初我們簽訂了一系列的CE合作合同，包括：1） 8款電子體溫計(jì)的CE首次認(rèn)證；2） 紅外線體溫計(jì)的CE整改；3） 壓縮式霧化器的CE整改；4） 超聲霧化器的CE整改。在雙方良好的準(zhǔn)備規(guī)劃下，在我司的專業(yè)下，我們于2個(gè)月內(nèi)完成了CE技術(shù)文件的編寫及提交，并于10月份獲得了CE審核通過(guò)，在11月初獲得了CE證書。這僅僅又是一個(gè)里程碑式的合作開始，在后續(xù)的發(fā)展中，我們雙方將會(huì)互相支持，幫助客戶發(fā)展壯大。
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恭賀惠州錦好電子公司的壓縮式霧化器CE審核通過(guò)
惠州市錦好電子是一家專門開發(fā)及生產(chǎn)霧化器、助聽器、交變氣動(dòng)床墊等醫(yī)療器械公司。公司原與國(guó)內(nèi)某咨詢公司合作，但是助聽器的CE連接整改三次均未能通過(guò)審核。在經(jīng)SGS的推薦后，與我司展開合作。該案子由我司總顧問親自操作，對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的臨床評(píng)估報(bào)告、說(shuō)明書、PMCF等多處進(jìn)行了整改。特別是對(duì)于SGS英國(guó)要求的藥物相容性評(píng)估，采用多角度進(jìn)行了系統(tǒng)地驗(yàn)證和評(píng)估。整改后，通過(guò)SGS的技術(shù)審評(píng)并獲得CE證書。并在后期立即確認(rèn)了后續(xù)新產(chǎn)品的CE注冊(cè)及ISO 13485-2016版換版認(rèn)證的項(xiàng)目合作。我們遵從做一個(gè)客戶，交一個(gè)朋友念；做一個(gè)案子，結(jié)一個(gè)長(zhǎng)期客戶的經(jīng)營(yíng)理念，將持續(xù)以專業(yè)的技能專心為客戶提供更多的服務(wù)！
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恭賀東莞WELLPOWER公司通過(guò)了美國(guó)GMP審核
東莞威保運(yùn)動(dòng)器材有限公司（WELLPOWER）是一家知名臺(tái)企，公司在東莞寮步、江西贛州均有工廠，共計(jì)雇員約有五千余人。 公司主要為NIKE、阿迪達(dá)斯及卡迪儂等國(guó)際一線運(yùn)動(dòng)品牌代工生產(chǎn)各式運(yùn)動(dòng)裝備。為擴(kuò)展公司利潤(rùn)新支點(diǎn)，公司啟動(dòng)了醫(yī)療矯正用具、彈力襪等醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。 為確保符合美國(guó)QSR 820的要求，獲得美國(guó)醫(yī)藥連鎖巨頭的訂單。公司主動(dòng)申請(qǐng)了第三方按美國(guó)GMP的要求進(jìn)行審核。在通過(guò)前期的有效組織、實(shí)施及指導(dǎo)下，通過(guò)了為期三天的GMP審核。 審核過(guò)程按照美國(guó)QSIT的要求，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)、管理職責(zé)、生產(chǎn)過(guò)程、CAPA、儀器設(shè)備、文件管理、采購(gòu)管理模塊進(jìn)行了詳細(xì)審核。審核之后，審核的結(jié)果非常滿意，得到審核員的贊賞。
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嶸豐II類醫(yī)療器械體系考核通過(guò)
深圳市嶸豐科技有限公司原來(lái)是一家貿(mào)易公司，因公司的業(yè)務(wù)發(fā)展需要開始成立工廠。公司主要生產(chǎn)II類有源醫(yī)療器械，如電子體溫計(jì)、紅外線體溫計(jì)、血壓計(jì)等產(chǎn)品。在經(jīng)過(guò)工廠與咨詢公司的努力下，7月29日順利通過(guò)了兩位審核員的體系考核。審核中，審核官對(duì)公司現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、注冊(cè)樣機(jī)真實(shí)性核查、設(shè)計(jì)開發(fā)、供應(yīng)商管理、培訓(xùn)考核等模塊進(jìn)行了審核。特別重點(diǎn)對(duì)注冊(cè)樣機(jī)真實(shí)性核查、設(shè)計(jì)開發(fā)兩個(gè)模塊進(jìn)行了細(xì)致審核。
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錦好助聽器CE認(rèn)證通過(guò)
惠州市錦好電子是一家專門開發(fā)及生產(chǎn)霧化器、助聽器、交變氣動(dòng)床墊等醫(yī)療器械公司。公司原與國(guó)內(nèi)某咨詢公司合作，但是助聽器的CE連接整改三次均未能通過(guò)審核。在經(jīng)SGS的推薦后，與我司展開合作。該案子由我司總顧問親自操作，對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的臨床評(píng)估報(bào)告、說(shuō)明書、PMCF等多處進(jìn)行了整改。整改后，通過(guò)SGS的技術(shù)審評(píng)并獲得CE證書。通過(guò)此次初步合作，客戶市場(chǎng)、研發(fā)與品質(zhì)部門對(duì)我司的能力非?？隙?。并立即確認(rèn)了后續(xù)新產(chǎn)品的CE注冊(cè)及ISO 13485-2016版換版認(rèn)證的項(xiàng)目合作。我們遵從做一個(gè)客戶，交一個(gè)朋友念；做一個(gè)案子，結(jié)一個(gè)長(zhǎng)期客戶的經(jīng)營(yíng)理念，將持續(xù)以專業(yè)的技能專心為客戶提供更多的服務(wù)！
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