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圓滿落幕丨美國QSR 820體系與510K注冊專題培訓(xùn)
2021年9月2日，由深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會舉辦為期2天的 “美國QSR 820體系與510K注冊專題培訓(xùn)”，在邁瑞公司報告廳圓滿落幕。本次專題培訓(xùn)由深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會與深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司聯(lián)合承辦，瑞恩尼王海龍總經(jīng)理主講！隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和壯大，醫(yī)療器械企業(yè)邁出國門，產(chǎn)品走向世界市場勢在必行。美國是醫(yī)療器械產(chǎn)品的大市場之一，F(xiàn)DA是對醫(yī)療器械監(jiān)管具有經(jīng)驗的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其法規(guī)體系的要求也是非常嚴(yán)格和詳盡。為幫助意向開拓美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)，為其醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國銷售獲得通行證，促進(jìn)會聘請具有多年FDA工廠檢查案例和FDA 510K注冊及企業(yè)注冊、登記列名案例經(jīng)驗的行業(yè)專家講授QSR 820體系建立和有效運(yùn)行及510K注冊知識，旨在幫助醫(yī)療器械企業(yè)···
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喜訊-恭喜東莞市興洲電子科技有限公司榮獲紅外體溫計510(K)號
體溫計是我司做得非常成熟的產(chǎn)品之一。本次申請過程非常順利，從提交資料給FDA到批準(zhǔn)用時3個多月。于2021年7月22日收到一次書面發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)共三點不符合項，其中一個不符合項為第三方測試報告中的測試數(shù)據(jù)出現(xiàn)手誤，關(guān)于此不符合項，我司用較快的時間聯(lián)系興洲電子并要求其按照FDA要求進(jìn)行重新檢測，客戶配合迅速，用時3個工作日即出了測試報告。另外一個為彩盒出現(xiàn)發(fā)燒提示字樣，出現(xiàn)的這個錯誤主要原因是做彩盒資料時檢查不到位，整改方案改為高溫提示。第三個為清潔消、毒方法問題，審核員要求將清潔和消、毒合在一起同時對清潔消、毒用的工具也有特別要求（之前申請的510k，F(xiàn)DA是要求分開清潔和消、毒的）并且明確是單個病人還是多個病人使用，由于清潔和消、毒方法的更改會涉及到重新驗證的問題，為了避免重新驗證，我們非常謹(jǐn)···
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新展望-新未來
瑞恩尼迎來喬遷之喜，感謝SGS、華通威等朋友蒞臨！瑞恩尼咨詢一路走來已經(jīng)14年了，服務(wù)百余家企業(yè)，，我們是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、注冊代理、質(zhì)量管理體系建立與提升、企業(yè)管理培訓(xùn)與輔導(dǎo)、臨床代理的專業(yè)性咨詢公司，堅持以口碑路線生存的咨詢機(jī)構(gòu)。我們成長于醫(yī)療器械行業(yè)，植根于醫(yī)療器械行業(yè)，偏愛于醫(yī)療器械行業(yè)。我們致力專業(yè)、服務(wù)與口碑共同發(fā)展，重高、新法規(guī)與產(chǎn)品的研究，不單純的為生產(chǎn)企業(yè)提供代理咨詢服務(wù)，以幫助企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)人才為目的，更是在業(yè)內(nèi)有著口碑載道的良好形象！瑞恩尼新址：光明璟霆大廈歡迎各位朋友來交流、探討、學(xué)習(xí)！
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瑞恩尼與玉峰醫(yī)療簽訂臨床試驗代理服務(wù)合同
深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司與中山市玉峰醫(yī)療器械有限公司就痔瘡治療儀項目的臨床試驗代理事項簽訂合同，由我司負(fù)責(zé)臨床試驗的策劃、提供兩家臨床試驗基地、臨床試驗備案與試驗跟進(jìn)等，并由主研人員在省級刊物發(fā)表文獻(xiàn)。此痔瘡治療儀在技術(shù)、操作、治療周期都有極大創(chuàng)新與提升。我司臨床試驗代理業(yè)務(wù)已全面開啟，歡迎各醫(yī)療器械企業(yè)咨詢！
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瑞恩尼與諾鉑智造簽訂IPL光子脫毛儀多國注冊與體系輔導(dǎo)咨詢合同
深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司與深圳諾鉑智造技術(shù)有限公司就醫(yī)療器械IPL光子脫毛儀國際注冊及體系達(dá)成合作共識并簽訂協(xié)議，由瑞恩尼咨詢提供Ⅱ類（Ⅱa）醫(yī)療器械“IPL光子脫毛儀”的中國NMPA、歐盟CE MDR、美國FDA 510K注冊認(rèn)證和有源器械的中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范（GMP）、日本JGMP、美國QSR 820與歐盟ISO 13485+MDR QMS的國際整合體系輔導(dǎo)以及IPL激光脫毛儀的臨床試驗合作咨詢服務(wù)。本次合作過程中瑞恩尼還提供美國企業(yè)注冊、美國人代理（美代）、生產(chǎn)許可代理及UDI注冊服務(wù)。 瑞恩尼是廣東省深圳市專業(yè)、口碑[敏感詞]、滿意度[敏感詞]之一的專業(yè)醫(yī)療器械咨詢企業(yè)，一家專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、注冊代理、質(zhì)量管理體系建立與提升、企業(yè)管理培訓(xùn)···
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喜訊-恭喜百瑞琪呼吸機(jī)取得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證
恭喜深圳市百瑞琪醫(yī)療器械有限公司取得睡眠無創(chuàng)呼吸機(jī)國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證。睡眠無創(chuàng)呼吸機(jī)是一種能代替、控制或改變?nèi)说恼Ｉ砗粑黾臃瓮饬?，改善呼吸功能，減輕呼吸功能消耗，節(jié)約心臟儲備能力的裝置。主要應(yīng)用在家庭中用來治療打鼾即打呼嚕而導(dǎo)致睡眠呼吸暫停低通氣現(xiàn)象和用來治療慢性阻塞性肺病和伴有呼吸衰竭情況下疾患的家用睡眠呼吸機(jī)。我司在接到客戶委托后，學(xué)習(xí)產(chǎn)品工作原理，熟悉現(xiàn)場操作，查找大量國內(nèi)外文獻(xiàn)，與客戶保持高度溝通，終于不負(fù)期望，取得國內(nèi)上市批準(zhǔn)。
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